Vervaldata in de tandartspraktijk: FEFO, etiketten en retours

Een carpule die net over datum is, een tube composiet achteraan in de lade: vervallen materiaal duikt in elke praktijk op. Meestal ligt het aan de volgorde. De nieuwe levering komt vooraan, de oude schuift naar achter. In dit artikel lees je wat de regels zeggen over vervaldata, hoe je FEFO toepast, wat een leverancier nog terugneemt en wat je met vervallen producten doet. De basis van tellen en bestellen staat in onze gids over voorraadbeheer in de tandartspraktijk.

Wat de vervaldatum betekent

Het meeste verbruiksmateriaal is een medisch hulpmiddel en valt onder de Europese verordening (EU) 2017/745 (MDR). Volgens bijlage I, punt 23.2, vermeldt het etiket waar van toepassing "de uiterste datum voor veilig gebruik", minstens in jaar en maand. Heeft een product geen uiterste datum, dan staat de fabricagedatum op het etiket.

Die datum steunt op tests: het technisch dossier moet gegevens bevatten over de stabiliteit, "waaronder de houdbaarheid" (bijlage II). Na de vervaldatum werk je dus buiten wat de fabrikant heeft onderbouwd.

Voor geneesmiddelen, zoals verdovingsmiddelen, geldt richtlijn 2001/83/EG. De verpakking vermeldt de uiterste gebruiksdatum in maand en jaar (art. 54), ook kleine primaire verpakkingen dragen minstens die datum en het partijnummer (art. 55), en de bijsluiter waarschuwt ertegen die datum te overschrijden (art. 59).

Zo lees je het etiket

Fabrikanten gebruiken de symbolen uit de norm ISO 15223-1. Het FAGG zet de meest voorkomende op een overzichtsfiche. Voor vervaldata let je vooral op deze:

• Zandloper: de uiterste gebruiksdatum.
• Omlijnd fabriekje: de fabricagedatum. Een gevuld fabriekje staat voor de fabrikant.
• LOT: het lotnummer. Dat heb je nodig als een product wordt teruggeroepen.
• Thermometer met grenzen: de temperatuurlimiet.

Het FAGG raadt aan de bewaarvoorschriften te volgen van de aankoop tot het eerste gebruik, en ook een eventuele bewaartermijn na opening na te kijken.

Ook de datamatrix of streepjescode op het etiket (de UDI-drager) bevat de vervaldatum als die op het etiket staat (MDR, bijlage VI, deel C). Software die de code leest, kan de datum dus overnemen zonder overtypen.

Steriel geleverd of zelf gesteriliseerd: twee soorten data

Steriel van de fabrikant. Dat blijft steriel tot je de verpakking bij gebruik opent, zolang ze onbeschadigd is en het product bewaard werd zoals de fabrikant voorschrijft (MDR, bijlage I, punt 11.4). De steriele verpakking draagt een eigen uiterste gebruiksdatum (punt 23.3).

Zelf gesteriliseerd. Op je eigen zakjes zet jij de vervaldatum. Volgens HGR 9682 bepaal je die houdbaarheid met een risicoanalyse (meer in ons artikel over sterilisatie in de tandartspraktijk). Vergeet de zakjes zelf niet: volgens hetzelfde advies geeft de fabrikant van het verpakkingsmateriaal een uiterste gebruiksdatum op, waarna je de verpakking niet meer mag gebruiken. Ook de rol laminaat hoort dus in je rotatie.

Mag je vervallen materiaal nog gebruiken?

Nee. De MDR spreekt van de uiterste datum voor veilig gebruik, het FAGG raadt gebruikers aan dat vóór gebruik te controleren, en bij geneesmiddelen waarschuwt de bijsluiter er uitdrukkelijk voor. Wat vervallen is, gebruik je niet meer bij een patiënt, ook niet als het er nog goed uitziet.

FEFO: eerst vervallen, eerst gebruikt

FEFO staat voor first expired, first out: je gebruikt eerst wat het eerst vervalt, niet wat het eerst binnenkwam. Het principe komt uit de distributie. De Europese richtsnoeren voor goede distributiepraktijken (2013/C 343/01, punt 5.5) vragen groothandels in geneesmiddelen om hun voorraad volgens FEFO te organiseren. De FAGG-gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen (punt 4.7) vraagt hetzelfde voor hulpmiddelen. Die teksten gelden voor de distributie, niet voor praktijken, maar in je kast werkt het principe net zo.

Het verschil met FIFO (first in, first out) zie je zodra een latere levering eerder vervalt: vervalt de doos van april vóór die van maart, dan neem je met FEFO eerst die van april.

FEFO in je praktijk

1. Kijk bij levering naar de datum. Bij het klaarzetten van een bestelling moet een geneesmiddel volgens de richtsnoeren nog "een aanvaardbare houdbaarheidsperiode" hebben (punt 5.7). Een vast aantal maanden staat er niet in. Wil je een minimum, spreek het dan af met je leverancier.
2. Sorteer op datum, niet op aankomst. De kortste datum ligt vooraan of bovenaan. Een nieuwe levering komt erachter, tenzij ze eerder vervalt.
3. Maak de datum zichtbaar. Noteer de vervalmaand groot op de zijkant van de doos.
4. Vul de behandelkamers aan met de kortste datum eerst, niet met de doos die toevallig vooraan in de berging staat.
5. Bestel kort houdbare producten in kleinere hoeveelheden. Een grote verpakking is pas voordelig als je ze opgebruikt voor de vervaldatum. Hoe je een krap maar veilig minimum bepaalt, lees je in minimumvoorraad berekenen.

Implantaten. De Belgische wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen (art. 16) verplicht gezondheidszorgbeoefenaars om de UDI van geleverde implanteerbare hulpmiddelen te bewaren, bij voorkeur elektronisch. Noteer bij ontvangst meteen ook de vervaldatum.

Wat neemt je leverancier nog terug?

Bij een aankoop voor je praktijk heb je geen wettelijk herroepingsrecht; wat geldt, staat in de voorwaarden van je leverancier (zie tandheelkundige producten online bestellen). Er is ook een praktische grens. Volgens de FAGG-gids voor distributeurs (punt 6.2), een aanbeveling en geen wet, mag een teruggestuurd hulpmiddel pas opnieuw in de verkoop als onder meer:

• het ongeopend, ongebruikt en in goede staat is;
• het altijd correct bewaard werd;
• het nog een aanvaardbare houdbaarheid heeft;
• lotnummer, UDI en vervaldatum overeenkomen met de levering.

Voor geneesmiddelen zijn de regels strenger. Volgens de Europese richtsnoeren (punt 6.3) mag een groothandel teruggestuurde geneesmiddelen alleen opnieuw verkopen als ze ongeopend, niet vervallen en niet teruggeroepen zijn. Komt de retour van een klant zonder groothandelsvergunning, zoals een praktijk, dan moet dat binnen een aanvaardbare termijn gebeuren (als voorbeeld noemen de richtsnoeren tien dagen) en moet de klant aantonen dat de bewaarvoorschriften gerespecteerd zijn.

Terugsturen lost dus fouten bij levering op, geen overschotten die bijna vervallen. Meld een foute levering meteen en laat de verpakking dicht.

Wat doe je met vervallen producten?

Haal ze meteen uit de bruikbare voorraad, leg ze apart en markeer ze duidelijk als "niet gebruiken". Daarna zijn het afvalstoffen, en hoe je die afvoert, hangt af van het gewest:

• Vlaanderen. Volgens de OVAM-handleiding voor afval in de gezondheidszorg (2021) zijn oude en vervallen geneesmiddelen uit medische behandelingen risicohoudend medisch afval (RMA). Voor vervallen verdovende of psychotrope middelen hou je een register bij. De handleiding bevat ook een sorteerlijst.
• Brussel. Leefmilieu Brussel vraagt vervallen geneesmiddelen nooit in de vuilnisbak of het toilet te gooien, maar een ophaling af te spreken met je inzamelaar. Enkel een heel kleine, occasionele hoeveelheid mag naar een apotheek.
• Wallonië. Vraag je erkende inzamelaar van medisch afval hoe hij vervallen geneesmiddelen en hulpmiddelen ophaalt.

En in Nederland?

De MDR, de etiketten en de symbolen zijn in heel de EU dezelfde. Het toezicht op medische hulpmiddelen ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Voor zelf gesteriliseerd instrumentarium geeft de KNMT-richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (2016, in herziening) een vaste termijn: hersteriliseer uiterlijk zes maanden na de sterilisatiedatum en vermeld de einddatum van steriliteit op de verpakking. In België werk je met een risicoanalyse (HGR 9682).

Kort houdbare producten in Swyp

FEFO werkt het best als er weinig in de kast ligt. In Swyp stel je per product een minimum en een maximum in; voor kort houdbare producten houd je beide krap. Zakt de voorraad onder het minimum, dan komt het product op je bestellijst en bestel je bij al je leveranciers vanuit één winkelmand. Scout stelt een voordeligere verdeling voor; jij keurt elke wijziging goed. Zo bestel je vaker kleine hoeveelheden, zonder bij elke leverancier apart te bestellen. Probeer Swyp gratis.

Bronnen

• Verordening (EU) 2017/745 (MDR), bijlagen I, II en VI
• Richtlijn 2001/83/EG, art. 54, 55 en 59
• Europese Commissie, Richtsnoeren goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen (2013/C 343/01)
• FAGG, Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen (versie 2.1), symbolenfiche en advies over goed gebruik
• Hoge Gezondheidsraad, HGR 9682 – Sterilisatie van medische hulpmiddelen
• Wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen, art. 16
• OVAM, Afval in de gezondheidszorg; Leefmilieu Brussel
• KNMT, Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken