Tandheelkundige producten online bestellen: regels, retour en btw

Handschoenen, composiet, boren: de meeste praktijken bestellen hun verbruiksmateriaal vandaag online, vaak bij meer dan één webshop. Dat gaat snel, maar het roept vragen op die je vroeger aan de vertegenwoordiger stelde. Is dat goedkope product wel in orde? Kan je een verkeerde bestelling gewoon terugsturen? En wat betekent een buitenlandse webshop voor je btw? In dit artikel lees je wat de regels zeggen en wat je zelf kan controleren, met links naar de officiële bronnen.

Online gelden dezelfde regels

Veel van wat je bestelt, van composiet tot boren en handschoenen, is een medisch hulpmiddel. Die vallen onder de Europese verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR). Artikel 6 is duidelijk: een hulpmiddel dat online wordt aangeboden aan iemand in de EU, moet aan dezelfde verordening voldoen als elk ander hulpmiddel. Een webshop is dus geen grijze zone.

Dit artikel gaat over medische hulpmiddelen en verbruiksmateriaal. Voor geneesmiddelen, zoals verdovingsproducten, gelden aparte regels die we hier niet behandelen.

Wat je leverancier al moet controleren

Volgens artikel 14 van de MDR moet een distributeur, ook een webshop, vóór hij een hulpmiddel verkoopt nagaan dat:

• het hulpmiddel een CE-markering draagt en er een EU-conformiteitsverklaring voor is opgesteld;
• de verplichte informatie van de fabrikant (etiket en gebruiksaanwijzing) erbij zit;
• bij ingevoerde producten de importeur zijn gegevens op het product of de verpakking heeft vermeld;
• de fabrikant waar nodig een UDI (unieke hulpmiddelidentificatie) heeft toegekend.

Daarnaast moet hij ervoor zorgen dat opslag en transport voldoen aan de voorwaarden van de fabrikant, en een register bijhouden van klachten en terugroepingen. Vermoedt hij dat een product niet conform is, dan mag hij het niet leveren.

In België moeten distributeurs van medische hulpmiddelen hun activiteit bovendien registreren bij het FAGG (koninklijk besluit van 15 november 2017, artikel 4). Ken je een webshop niet, dan is het een redelijke vraag of hij die registratie heeft.

Wat je zelf controleert bij levering

Je hoeft geen technisch dossier op te vragen, maar het etiket vertelt veel. Bijlage I (punt 23.2) van de MDR somt op wat erop moet staan. Bij levering kijk je vooral naar:

• CE-markering. Was er een aangemelde instantie bij de beoordeling betrokken, dan staat haar identificatienummer naast de CE (artikel 20).
• Fabrikant. Naam en adres van de fabrikant. Zit die buiten de EU, dan ook naam en adres van zijn gemachtigde in de EU.
• Lot- of serienummer en UDI-drager, meestal een streepjescode of datamatrix.
• Uiterste gebruiksdatum, minstens jaar en maand, waar van toepassing.
• Bewaarcondities, en waar van toepassing de vermelding steriel (met sterilisatiemethode) en de vermelding dat het hulpmiddel voor eenmalig gebruik is.
• De vermelding dat het om een medisch hulpmiddel gaat.

Bewaar ook je leveringsbonnen of noteer de lotnummers. Komt er later een terugroeping, dan zie je meteen of jouw lot erbij zit.

In welke taal?

De Belgische wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen (artikel 9) bepaalt dat die informatie in de drie landstalen beschikbaar moet zijn. Voor hulpmiddelen die uitsluitend door zorgverleners worden gebruikt, mag ze in het Engels. Jij kan als gebruiker dan wel vragen dat de fabrikant je de informatie bezorgt in de landstaal van jouw keuze.

Twijfel? Zoek het op in EUDAMED

EUDAMED is de Europese databank voor medische hulpmiddelen. Op de publieke website kan iedereen zoeken naar fabrikanten, gemachtigden en importeurs, naar hulpmiddelen via hun UDI-DI, en naar certificaten van aangemelde instanties. Sinds 28 mei 2026 is onder meer het gebruik van de modules voor actoren, hulpmiddelen en certificaten verplicht (Europese Commissie).

Twee kanttekeningen. Voor hulpmiddelen die al op de markt waren, gelden overgangstermijnen, dus een ontbrekende registratie is op zich nog geen alarmsignaal. En distributeurs kunnen zich niet in EUDAMED registreren (FAGG): de webshop zelf vind je er niet, de fabrikant wel.

Verkeerd besteld? Geen herroepingsrecht

Als particulier mag je een online aankoop binnen 14 dagen herroepen. Dat herroepingsrecht geldt alleen voor overeenkomsten tussen een onderneming en een consument (FOD Economie). Bestel je voor je praktijk, dan koop je als professional en heb je dat wettelijke recht niet. Wat wel geldt, staat in de algemene voorwaarden van de leverancier. Lees die vóór een eerste bestelling, vooral op deze punten:

• binnen welke termijn je mag retourneren, en of dat ook kan voor geopende of steriele verpakkingen;
• wie de verzendkosten van een retour betaalt;
• hoe en binnen welke termijn je een beschadigde of foute levering meldt.

Btw: vergelijk inclusief btw

Medische verzorging met een therapeutisch doel is vrijgesteld van btw (artikel 44 van het Btw-Wetboek). Behandelingen zonder therapeutisch doel, zoals puur esthetische ingrepen, zijn wel belast (FOD Financiën). Verricht je uitsluitend vrijgestelde handelingen, dan heb je geen recht op aftrek, en is de btw op je aankopen een echte kost. Vergelijk prijzen dan inclusief btw, ook als een webshop ze exclusief btw toont.

Bestellen bij een webshop in een ander EU-land

Doe je enkel vrijgestelde handelingen, dan geldt voor goederen die je koopt bij leveranciers in andere EU-lidstaten een drempel van 11.200 euro per kalenderjaar (FOD Financiën):

• Tot 11.200 euro kies je zelf. Geef je je btw-nummer niet op, dan rekent de leverancier de btw van zijn land aan en heb je geen verdere verplichtingen. Geef je het wel op, dan betaal je Belgische btw via een bijzondere btw-aangifte. Die keuze geldt dan voor al je latere aankopen in dat kalenderjaar en de twee volgende.
• Boven 11.200 euro moet je je Belgisch btw-nummer opgeven, een bijzondere btw-aangifte indienen en Belgische btw betalen, tot 31 december van het volgende kalenderjaar.

Het gaat om het totaal van je aankopen, niet om één webshop. Bestel je regelmatig over de grens of doe je ook belaste behandelingen, bespreek het dan met je boekhouder.

In Nederland

Ook in Nederland is er geen wettelijke bedenktijd bij zakelijke aankopen: die 14 dagen gelden voor consumenten, tussen bedrijven gelden de algemene voorwaarden (Ondernemersplein). Diensten van tandartsen zijn vrijgesteld van btw (Belastingdienst). Voor ondernemers die geen btw-aangifte doen, ligt de drempel voor aankopen in andere EU-landen er op 10.000 euro per jaar (Belastingdienst). De MDR en EUDAMED gelden in heel de EU; het toezicht ligt in Nederland bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

En de prijs?

Pas als product en leverancier in orde zijn, telt de prijs. Hoe je eerlijk vergelijkt, per stuk en met verzendkosten, lees je in prijzen van tandheelkundig materiaal vergelijken. Welke soorten leveranciers er zijn en hoe je kiest, staat in tandheelkundige leveranciers in België. Hoeveel je per keer bestelt, hangt af van je minimumvoorraad.

Bij al je leveranciers bestellen vanuit één winkelwagen

Met Swyp bestel je bij de leveranciers waar je al klant bent, vanuit één winkelwagen. Scout bekijkt je winkelwagen en stelt een goedkopere verdeling over je leveranciers voor; jij keurt elke wijziging goed. Je bestelt dus bij dezelfde leveranciers als vandaag, en de controles hierboven blijven gewoon nodig. Probeer het gratis.

Bronnen

• Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, art. 6, 14, 20 en bijlage I punt 23.2
• Wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen, art. 9
• FAGG, Registratie van distributie- en invoeractiviteiten en EUDAMED – registratie van actoren
• Europese Commissie, EUDAMED overview
• FOD Economie, Herroepingsrecht bij aankoop op afstand
• FOD Financiën, Btw-vrijstelling medische prestaties en Bijzondere btw-aangifte
• Ondernemersplein, Bedenktijd bij verkoop; Belastingdienst, Drempelbedrag aankopen uit EU-landen