Commander des produits dentaires en ligne : règles, retours et TVA

Gants, composite, fraises : la plupart des cabinets commandent aujourd'hui leurs consommables en ligne, souvent sur plusieurs webshops. C'est rapide, mais cela soulève des questions que l'on posait autrefois au délégué commercial. Ce produit bon marché est-il bien conforme ? Pouvez-vous simplement renvoyer une commande erronée ? Et qu'implique un webshop étranger pour votre TVA ? Dans cet article, vous découvrez ce que disent les règles et ce que vous pouvez vérifier vous-même, avec des liens vers les sources officielles.

En ligne, les mêmes règles s'appliquent

Une grande partie de ce que vous commandez, du composite aux fraises en passant par les gants, est un dispositif médical. Ces produits relèvent du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). L'article 6 est clair : un dispositif proposé en ligne à une personne dans l'UE doit respecter le même règlement que tout autre dispositif. Un webshop n'est donc pas une zone grise.

Cet article porte sur les dispositifs médicaux et les consommables. Les médicaments, comme les anesthésiques, relèvent de règles distinctes que nous ne traitons pas ici.

Ce que votre fournisseur doit déjà vérifier

Selon l'article 14 du MDR, un distributeur, webshop compris, doit vérifier avant de vendre un dispositif que :

• le dispositif porte le marquage CE et qu'une déclaration de conformité UE a été établie ;
• les informations du fabricant obligatoires (étiquette et notice d'utilisation) l'accompagnent ;
• pour les produits importés, l'importateur a indiqué ses coordonnées sur le produit ou l'emballage ;
• le fabricant a attribué un IUD (identifiant unique du dispositif), le cas échéant.

Il doit aussi veiller à ce que le stockage et le transport respectent les conditions du fabricant, et tenir un registre des réclamations et des rappels. S'il soupçonne qu'un produit n'est pas conforme, il ne peut pas le mettre à disposition.

En Belgique, les distributeurs de dispositifs médicaux doivent en outre enregistrer leur activité auprès de l'AFMPS (arrêté royal du 15 novembre 2017, article 4). Si vous ne connaissez pas un webshop, il est raisonnable de lui demander s'il dispose de cet enregistrement.

Ce que vous vérifiez vous-même à la livraison

Inutile de réclamer un dossier technique : l'étiquette en dit déjà long. L'annexe I (point 23.2) du MDR énumère ce qui doit y figurer. À la livraison, regardez surtout :

• Le marquage CE. Si un organisme notifié est intervenu dans l'évaluation, son numéro d'identification figure à côté du CE (article 20).
• Le fabricant. Son nom et son adresse. S'il est établi hors de l'UE, également le nom et l'adresse de son mandataire dans l'UE.
• Le numéro de lot ou de série et le support IUD, généralement un code-barres ou un code datamatrix.
• La date limite d'utilisation, au moins l'année et le mois, le cas échéant.
• Les conditions de stockage et, le cas échéant, la mention stérile (avec la méthode de stérilisation) et l'indication que le dispositif est à usage unique.
• La mention qu'il s'agit d'un dispositif médical.

Conservez aussi vos bons de livraison ou notez les numéros de lot. En cas de rappel, vous voyez tout de suite si votre lot est concerné.

Dans quelle langue ?

La loi belge du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (article 9) prévoit que ces informations doivent être disponibles dans les trois langues nationales. Pour les dispositifs utilisés exclusivement par des professionnels de santé, elles peuvent être en anglais. En tant qu'utilisateur, vous pouvez alors demander au fabricant de vous les fournir dans la langue nationale de votre choix.

Un doute ? Consultez EUDAMED

EUDAMED est la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Sur le site public, chacun peut rechercher des fabricants, mandataires et importateurs, des dispositifs via leur IUD-ID et des certificats d'organismes notifiés. Depuis le 28 mai 2026, l'utilisation des modules acteurs, dispositifs et certificats, entre autres, est obligatoire (Commission européenne).

Deux nuances. Des périodes de transition s'appliquent aux dispositifs déjà sur le marché : un enregistrement manquant n'est donc pas en soi un signal d'alarme. Et les distributeurs ne peuvent pas s'enregistrer dans EUDAMED (AFMPS) : vous n'y trouverez pas le webshop lui-même, mais bien le fabricant.

Erreur de commande ? Pas de droit de rétractation

En tant que particulier, vous pouvez vous rétracter d'un achat en ligne dans les 14 jours. Ce droit de rétractation ne vaut que pour les contrats entre une entreprise et un consommateur (SPF Economie). Lorsque vous commandez pour votre cabinet, vous achetez en tant que professionnel et ne bénéficiez pas de ce droit légal. Ce qui s'applique figure dans les conditions générales du fournisseur. Lisez-les avant une première commande, en particulier sur ces points :

• le délai dans lequel vous pouvez renvoyer un article, et si c'est possible pour un emballage ouvert ou stérile ;
• qui paie les frais d'envoi d'un retour ;
• comment et dans quel délai signaler une livraison endommagée ou erronée.

TVA : comparez TVA comprise

Les soins médicaux à finalité thérapeutique sont exemptés de TVA (article 44 du Code de la TVA). Les traitements sans finalité thérapeutique, comme les interventions purement esthétiques, sont en revanche taxables (SPF Finances). Si vous effectuez exclusivement des opérations exemptées, vous n'avez aucun droit à déduction et la TVA sur vos achats est un coût réel. Comparez donc les prix TVA comprise, même si un webshop les affiche hors TVA.

Commander sur un webshop d'un autre pays de l'UE

Si vous effectuez uniquement des opérations exemptées, un seuil de 11.200 euros par année civile s'applique aux biens achetés auprès de fournisseurs établis dans d'autres États membres (SPF Finances) :

• Jusqu'à 11.200 euros, vous avez le choix. Si vous ne communiquez pas votre numéro de TVA, le fournisseur vous facture la TVA de son pays et vous n'avez pas d'autre obligation. Si vous le communiquez, vous payez la TVA belge via une déclaration spéciale à la TVA. Ce choix vaut alors pour tous vos achats ultérieurs pendant l'année civile et les deux années civiles suivantes.
• Au-delà de 11.200 euros, vous devez communiquer votre numéro de TVA belge, introduire une déclaration spéciale et payer la TVA belge, jusqu'au 31 décembre de l'année civile suivante.

C'est le total de vos achats qui compte, pas un seul webshop. Si vous commandez régulièrement à l'étranger ou si vous réalisez aussi des traitements taxables, parlez-en à votre comptable.

Aux Pays-Bas

Aux Pays-Bas non plus, il n'existe pas de délai de réflexion légal pour les achats professionnels : les 14 jours valent pour les consommateurs, entre entreprises ce sont les conditions générales qui s'appliquent (Ondernemersplein). Les prestations des dentistes sont exemptées de TVA (Belastingdienst). Pour les entrepreneurs qui ne déposent pas de déclaration TVA, le seuil pour les achats dans d'autres pays de l'UE y est de 10.000 euros par an (Belastingdienst). Le MDR et EUDAMED s'appliquent dans toute l'UE ; aux Pays-Bas, la surveillance relève de l'Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Et le prix ?

Le prix ne compte qu'une fois le produit et le fournisseur en ordre. Pour comparer honnêtement, à l'unité et frais d'envoi compris, lisez comparer les prix du matériel dentaire. Les types de fournisseurs et la manière de choisir sont expliqués dans fournisseurs dentaires en Belgique. Quant à la quantité à commander à chaque fois, elle dépend de votre stock minimum.

Commander chez tous vos fournisseurs depuis un seul panier

Avec Swyp, vous commandez chez les fournisseurs où vous êtes déjà client, depuis un seul panier. Scout analyse votre panier et propose une répartition moins chère entre vos fournisseurs ; vous approuvez chaque modification. Vous commandez donc chez les mêmes fournisseurs qu'aujourd'hui, et les vérifications ci-dessus restent nécessaires. Essayez gratuitement.

Sources

• Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, art. 6, 14, 20 et annexe I point 23.2
• Loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, art. 9
• AFMPS, Enregistrement des activités de distribution et d'importation et EUDAMED – Enregistrement des acteurs
• Commission européenne, EUDAMED overview
• SPF Economie, Droit de rétractation lors de l'achat à distance
• SPF Finances, Exemption de TVA pour prestations médicales et Déclaration spéciale à la TVA
• Ondernemersplein, Bedenktijd bij verkoop ; Belastingdienst, Drempelbedrag aankopen uit EU-landen (en néerlandais)